GACP, GMP และการส่งออก

หน้านี้รวบรวมคำศัพท์ด้านระบบคุณภาพ การจัดทำเอกสาร และการขนส่ง ที่พบในเอกสาร GACP และ GMP รวมถึงในเอกสารเพื่อการส่งออก แต่ละรายการอธิบายว่าคำนั้นหมายถึงอะไร และอยู่ในขั้นตอนใดของห่วงโซ่

การกระจายสินค้าที่ดี (GDP)

Good Distribution Practice (GDP)

กรอบแนวทางว่าด้วยการจัดเก็บ การจัดการ และการขนส่งสินค้าหลังการผลิต เพื่อรักษาคุณภาพและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับไว้จนถึงการส่งมอบ ครอบคลุมสภาวะการเก็บในคลัง การควบคุมอุณหภูมิ บันทึกยานพาหนะและการขนส่ง รวมถึงการตรวจสอบผู้จัดหาและลูกค้าในห่วงโซ่การกระจายสินค้า

การขนส่งควบคุมอุณหภูมิ (cold chain)

cold chain logistics

การจัดการและการขนส่งสินค้าภายในช่วงอุณหภูมิที่ควบคุมไว้ โดยไม่ขาดช่วงตั้งแต่ต้นทางจนถึงการส่งมอบ ครอบคลุมการจัดเก็บแบบควบคุมอุณหภูมิ ยานพาหนะแบบฉนวนหรือแบบทำความเย็น บรรจุภัณฑ์ที่รักษาอุณหภูมิระหว่างการถ่ายลำ และอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิที่ทำให้ตรวจดูบันทึกย้อนหลังได้เมื่อสินค้าถึงปลายทาง

การควบคุมคุณภาพ (QC)

quality control (QC)

หน่วยงานที่ดำเนินการหรือจัดให้มีการตรวจวิเคราะห์และการตรวจพินิจตัวอย่าง แล้วบันทึกผล การควบคุมคุณภาพทำงานกับวัสดุที่อยู่ตรงหน้า ให้ออกมาเป็นค่าที่วัดได้และข้อสังเกตจากการตรวจ ขณะที่การประกันคุณภาพทำงานกับระบบที่ผลิตวัสดุนั้นขึ้นมา

การจัดระดับห้องสะอาด (cleanroom)

clean room classification

ระบบจัดระดับห้องที่มีการควบคุมการปนเปื้อนในอากาศ โดยอิงจากความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่ยอมให้มีได้ ห้องแบบนี้ออกแบบให้มีการจ่ายอากาศผ่านตัวกรอง มีการควบคุมความดัน และจำกัดการเข้าออก ส่วนระดับของห้องต้องยืนยันด้วยการวัดจริง ไม่ใช่อนุมานจากแบบที่ออกไว้

การฉายรังสี (แกมม่า / อี-บีม)

irradiation (gamma / e-beam)

กระบวนการที่นำวัสดุไปรับรังสีชนิดก่อไอออนเพื่อลดจำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งติดมากับวัสดุนั้น การฉายรังสีแกมมาใช้ต้นกำเนิดรังสีจากสารกัมมันตรังสี ส่วนการฉายลำอิเล็กตรอนใช้เครื่องเร่งอนุภาค วัสดุที่ผ่านการฉายไม่ได้กลายเป็นสารกัมมันตรังสี และการฉายทำกับบรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกแล้วเป็นขั้นตอนแยกต่างหาก

การตรวจสอบความถูกต้อง (validation)

validation

การทำงานที่มีเอกสารรองรับเพื่อแสดงว่ากระบวนการ วิธีวิเคราะห์ หรือระบบหนึ่ง ให้ผลตามที่ตั้งใจไว้อย่างสม่ำเสมอ ประกอบด้วยการกำหนดว่าผลลัพธ์ควรเป็นอย่างไร การเดินกระบวนการภายใต้สภาวะที่ควบคุม การวัดสิ่งที่เกิดขึ้น และการบันทึกหลักฐาน การตรวจสอบความถูกต้องทำสำหรับชุดสภาวะที่กำหนดไว้ และทำใหม่เมื่อสภาวะนั้นเปลี่ยนไป

การตรวจสอบย้อนกลับ (traceability)

traceability

ความสามารถในการติดตามวัสดุปริมาณหนึ่งได้ทั้งสองทิศทางผ่านบันทึก ทั้งย้อนกลับไปยังแปลง ล็อตเมล็ดพันธุ์ และปัจจัยการผลิตที่เป็นต้นทาง และไปข้างหน้าว่าวัสดุนั้นถูกส่งไปที่ใด สิ่งนี้อาศัยการที่ทุกขั้นตอนมีรหัสประจำตัว และมีบันทึกที่เชื่อมรหัสหนึ่งไปยังอีกรหัสหนึ่งโดยไม่ขาดตอน

การทดสอบความคงตัว

stability testing

การศึกษาว่าคุณสมบัติของวัสดุเปลี่ยนแปลงอย่างไรตามเวลาเมื่อเก็บไว้ภายใต้สภาวะที่กำหนด ตัวอย่างจากรุ่นเดียวกันจะถูกเก็บไว้แล้วนำมาวิเคราะห์เป็นระยะ ผลที่ได้แสดงว่าคุณลักษณะใดเปลี่ยนไปและเปลี่ยนเร็วเพียงใด การทดสอบนี้เป็นหลักฐานเบื้องหลังอายุการเก็บรักษาและคำแนะนำในการเก็บที่ระบุไว้

การเบี่ยงเบน / CAPA

deviation / CAPA

การเบี่ยงเบนคือการบันทึกไว้ว่ามีการทำที่ต่างไปจากที่วิธีปฏิบัติกำหนดไว้ ส่วน CAPA หรือการแก้ไขและการป้องกัน คือสิ่งที่ตามมา ได้แก่ การจัดการกับวัสดุที่ได้รับผลกระทบ การสอบสวนว่าเหตุใดจึงเกิดขึ้น และการเปลี่ยนแปลงที่ทำเพื่อลดโอกาสเกิดซ้ำ ทั้งสองอย่างเป็นบันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษร ไม่ใช่การแก้ปัญหาแบบไม่บันทึก

การประกันคุณภาพ (QA)

quality assurance (QA)

ส่วนงานขององค์กรที่ดูแลตัวระบบเอง ทั้งวิธีปฏิบัติ เอกสาร การฝึกอบรม การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การตรวจประเมิน และการปล่อยผ่านรุ่นการผลิตที่เสร็จแล้ว การประกันคุณภาพถามว่าระบบที่วางไว้สามารถให้ผลที่สม่ำเสมอได้หรือไม่ และมีการปฏิบัติตามนั้นจริงหรือไม่ มากกว่าการตรวจตัวอย่างทีละชิ้น

การรับรองคุณสมบัติ (IQ/OQ/PQ)

qualification (IQ/OQ/PQ)

การตรวจรับรองเครื่องมือเป็นขั้น ได้แก่ การรับรองการติดตั้งซึ่งบันทึกว่าติดตั้งตรงตามที่กำหนด การรับรองการทำงานซึ่งแสดงว่าเครื่องทำงานได้ตลอดช่วงใช้งาน และการรับรองสมรรถนะซึ่งแสดงว่าเครื่องให้ผลตามต้องการกับวัสดุจริงในการใช้งานปกติ การรับรองคุณสมบัติใช้กับเครื่องมือ ส่วนการตรวจสอบความถูกต้องใช้กับกระบวนการและวิธีวิเคราะห์

บันทึกการผลิตแต่ละรุ่น (batch record)

batch record

ชุดเอกสารของรุ่นการผลิตหนึ่งรุ่น ซึ่งรวบรวมไปพร้อมกับการทำงานจริง ไม่ใช่เขียนย้อนหลัง โดยทั่วไปประกอบด้วยเอกลักษณ์ของวัตถุดิบตั้งต้น วันที่และสภาวะของแต่ละขั้นตอน เครื่องมือและผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง ปริมาณเข้าและออก และผลวิเคราะห์ที่ทำไว้ เพื่อให้ย้อนกลับมาประกอบภาพของรุ่นนั้นได้ในภายหลัง

ใบตราส่งสินค้า (bill of lading)

bill of lading

เอกสารการขนส่งที่ผู้ขนส่งออกให้แก่ผู้ส่งสินค้าสำหรับสินค้าหนึ่งชุด ทำหน้าที่เป็นใบรับสินค้า ระบุเงื่อนไขการขนส่งที่ตกลงกัน และในรูปแบบที่โอนเปลี่ยนมือได้ ยังเป็นเอกสารแสดงสิทธิ์ในสินค้า หมายความว่าผู้ถือต้นฉบับเป็นผู้มีสิทธิ์รับสินค้าที่ปลายทาง

ใบรับรองสุขอนามัยพืช

phytosanitary certificate

เอกสารราชการที่หน่วยงานอารักขาพืชของประเทศผู้ส่งออกออกให้สำหรับสินค้าหนึ่งชุด ระบุว่าสินค้าชุดนั้นได้รับการตรวจแล้วและพบว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขอนามัยพืชของประเทศผู้นำเข้า ใบรับรองนี้ออกเป็นรายการขนส่ง และอ้างถึงวัตถุดิบพืชของการขนส่งเที่ยวนั้นโดยเฉพาะ

ใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า

certificate of origin

เอกสารที่ระบุประเทศซึ่งสินค้าในชุดขนส่งนั้นถูกผลิตขึ้น ออกโดยหอการค้าหรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับมอบอำนาจ โดยอาศัยคำรับรองของผู้ส่งออก และศุลกากรปลายทางใช้เอกสารนี้ในการพิจารณาว่าสินค้าชุดนั้นจะได้รับอัตราภาษีแบบใด

มาตรฐาน EU-GMP

EU-GMP

รูปแบบของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตตามแนวทางของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยา สถานที่ผลิตจะได้รับการประเมินตามแนวทางนี้โดยหน่วยงานผู้มีอำนาจของรัฐสมาชิกสหภาพยุโรป คำนี้ยังใช้ในเชิงการค้าเพื่อสื่อถึงวัตถุดิบที่ผลิตจากสถานที่ซึ่งผ่านการประเมินดังกล่าว

รหัสพิกัดศุลกากร (HS Code)

Harmonized System (HS) code

ระบบเลขสากลสำหรับจำแนกประเภทสินค้าที่ซื้อขายระหว่างประเทศ ดูแลโดยองค์การศุลกากรโลก และใช้กันในหน่วยงานศุลกากรทั่วโลก หกหลักแรกเป็นเลขชุดเดียวกันทั้งโลกและใช้ระบุตัวสินค้า ส่วนแต่ละประเทศจะเพิ่มหลักของตนเองต่อท้าย รหัสที่กำหนดให้สินค้าเป็นตัวกำหนดว่าสินค้าชุดนั้นจะถูกจัดการอย่างไรที่ด่าน

ระบบติดตามตั้งแต่เมล็ดถึงจำหน่าย (seed-to-sale)

seed-to-sale tracking

ระบบบัญชีวัสดุที่บันทึกวัตถุดิบพืชอย่างต่อเนื่องตั้งแต่การขยายพันธุ์ ผ่านการปลูก การเก็บเกี่ยว การแปรรูป ไปจนถึงการส่งออกจากสถานที่ โดยแต่ละหน่วยมีรหัสที่ติดตามไปตลอดทุกการเปลี่ยนรูปและทุกการส่งมอบ ถือเป็นรูปแบบซอฟต์แวร์ของการตรวจสอบย้อนกลับ ใช้ในกรณีที่ผู้กำกับดูแลหรือผู้ซื้อต้องการประกอบภาพประวัติทั้งหมด

วิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP)

standard operating procedure (SOP)

เอกสารที่เขียนไว้เพื่อกำหนดว่างานหนึ่งงานที่ระบุไว้ดำเนินการอย่างไรในสถานที่นั้น ทั้งลำดับขั้นตอน ผู้รับผิดชอบ เครื่องมือและวัสดุที่ใช้ และสิ่งที่ต้องบันทึก วิธีปฏิบัติงานมาตรฐานทำให้งานประจำทำซ้ำได้เหมือนกันระหว่างพนักงานและตลอดช่วงเวลา และบันทึกที่เกิดขึ้นก็เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารของสถานที่นั้น

สภาประสานงานระหว่างประเทศ (ICH)

International Council for Harmonisation (ICH)

องค์กรที่หน่วยงานกำกับดูแลและภาคอุตสาหกรรมยามาร่วมกันตกลงแนวทางทางเทคนิคชุดเดียวกัน เพื่อให้ข้อมูลการศึกษาและรูปแบบเอกสารชุดเดียวกันเป็นที่ยอมรับได้ในหลายภูมิภาค แนวทางของ ICH ครอบคลุมด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล และมีผลใช้ได้โดยการที่แต่ละภูมิภาคนำไปบรรจุไว้ในกฎเกณฑ์ของตน

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

กรอบแนวทางว่าด้วยการจัดระบบและการจัดทำเอกสารของสถานที่ผลิต เพื่อให้สิ่งที่ผลิตออกมามีความสม่ำเสมอและตรวจสอบย้อนกลับได้ ครอบคลุมอาคารสถานที่ เครื่องจักร บุคลากร วิธีปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษร การจัดการวัตถุดิบ การตรวจวิเคราะห์ และการบันทึก GMP ใช้กับขั้นแปรรูปและการผลิต ขณะที่ GACP ใช้กับขั้นเพาะปลูกและเก็บเกี่ยวที่มาก่อนหน้า

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเพาะปลูกและเก็บเกี่ยว (GACP)

Good Agricultural and Collection Practices (GACP)

ชุดแนวปฏิบัติว่าด้วยการเพาะปลูก การเก็บเกี่ยว การจัดการ และการบันทึกข้อมูลของพืชสมุนไพรและพืชหอม เพื่อให้แสดงได้ว่าวัตถุดิบที่เก็บเกี่ยวมานั้นมีเอกลักษณ์ ความสะอาด และความสม่ำเสมออย่างไร GACP ครอบคลุมตั้งแต่ขั้นขยายพันธุ์ไปจนถึงจุดที่ส่งมอบวัตถุดิบเข้าสู่การแปรรูป รวมถึงการเก็บบันทึก สุขลักษณะ และการฝึกอบรมบุคลากร

องค์การมาตรฐานสากล (ISO)

International Organization for Standardization (ISO)

องค์กรระหว่างประเทศที่เป็นอิสระ ทำหน้าที่พัฒนาและเผยแพร่มาตรฐานแบบสมัครใจ ครอบคลุมระบบการจัดการ วิธีทดสอบ และข้อกำหนดทางเทคนิค มาตรฐาน ISO มีสถานะเป็นเอกสารที่เขียนไว้ ส่วนกรณีที่ระบุว่าสถานที่ใดได้รับการรับรอง หมายถึงมีหน่วยรับรองที่ได้รับการยอมรับเข้าประเมินสถานที่นั้นเทียบกับมาตรฐานที่ระบุชื่อไว้

อายุการเก็บรักษา

shelf life

ช่วงเวลานับจากจุดเริ่มต้นที่กำหนดไว้ ซึ่งคาดว่าวัสดุจะยังคงอยู่ในข้อกำหนดที่ระบุไว้หากเก็บรักษาตามคำแนะนำ ช่วงเวลานี้ได้มาจากข้อมูลความคงตัวของวัสดุประเภทนั้น และผูกกับสภาวะการเก็บที่ระบุไว้ สภาวะการเก็บที่ต่างออกไปย่อมให้ช่วงเวลาที่ต่างกัน