GACP, GMP & Xuất khẩu

Trang này tập hợp các thuật ngữ về hệ thống chất lượng, hồ sơ tài liệu và vận chuyển xuất hiện trong bộ hồ sơ GACP, GMP và trong chứng từ xuất khẩu. Mỗi mục giải thích thuật ngữ đó nghĩa là gì và thuộc về công đoạn nào trong chuỗi.

chiếu xạ (gamma / chùm tia e)

irradiation (gamma / e-beam)

Quá trình chiếu bức xạ ion hóa lên vật liệu nhằm giảm số vi sinh vật sống mà vật liệu mang theo. Chiếu xạ gamma dùng nguồn phóng xạ, còn chiếu chùm tia điện tử dùng máy gia tốc. Vật liệu không trở nên phóng xạ, và việc chiếu được thực hiện trên bao bì đã niêm phong như một công đoạn riêng.

chuỗi lạnh (cold chain logistics)

cold chain logistics

Việc xử lý và vận chuyển hàng hóa trong một dải nhiệt độ được kiểm soát, không đứt đoạn từ lúc xuất đi đến lúc giao hàng. Phạm vi gồm kho lạnh, phương tiện cách nhiệt hoặc có máy lạnh, bao bì giữ nhiệt trong các lần chuyển tải, và thiết bị ghi nhiệt độ để bên nhận xem lại được bản ghi khi hàng tới.

chứng nhận kiểm dịch thực vật

phytosanitary certificate

Văn bản chính thức do cơ quan bảo vệ thực vật của nước xuất khẩu cấp cho một lô hàng, ghi rằng lô hàng đã được kiểm tra và thấy phù hợp với yêu cầu kiểm dịch thực vật của nước nhập khẩu. Giấy này cấp theo từng chuyến hàng và chỉ nói về nguyên liệu thực vật của chuyến hàng đó.

chứng nhận xuất xứ (C/O)

certificate of origin

Chứng từ xác định hàng trong lô được sản xuất tại nước nào. Giấy này do phòng thương mại hoặc một cơ quan được ủy quyền cấp dựa trên khai báo của người xuất khẩu, và hải quan nước đến dùng nó để xác định lô hàng được hưởng mức thuế quan nào.

đảm bảo chất lượng (QA)

quality assurance (QA)

Bộ phận lo cho chính hệ thống: quy trình, tài liệu, đào tạo, kiểm soát thay đổi, đánh giá nội bộ và việc xuất xưởng lô thành phẩm. QA đặt câu hỏi liệu cách tổ chức hiện có đủ sức cho ra kết quả ổn định hay không và có được tuân thủ hay không, thay vì đi kiểm từng mẫu một.

định tính thiết bị (IQ/OQ/PQ)

qualification (IQ/OQ/PQ)

Việc kiểm tra thiết bị theo từng giai đoạn: định tính lắp đặt ghi nhận thiết bị được lắp đúng như quy định, định tính vận hành cho thấy thiết bị chạy đúng trong toàn dải làm việc, và định tính hiệu năng cho thấy thiết bị cho kết quả mong muốn với vật liệu thật trong sử dụng thường ngày. Định tính dành cho thiết bị, thẩm định dành cho quy trình.

hạn sử dụng (shelf life)

shelf life

Khoảng thời gian tính từ một mốc xác định, trong đó vật liệu được kỳ vọng vẫn nằm trong tiêu chuẩn đã công bố nếu bảo quản đúng hướng dẫn. Khoảng thời gian này rút ra từ dữ liệu độ ổn định của loại vật liệu đó và gắn liền với điều kiện bảo quản đã nêu; điều kiện khác đi thì thời hạn cũng khác.

hồ sơ lô sản xuất (batch record)

batch record

Bộ hồ sơ của một lô xác định, được lập song song với quá trình làm chứ không viết lại sau. Thông thường nó gom nhận dạng nguyên liệu đầu vào, ngày và điều kiện của từng bước, thiết bị và người thực hiện, lượng vào và lượng ra, cùng các kết quả phân tích đã làm, để sau này dựng lại được toàn bộ diễn biến của lô.

Hội đồng Hài hòa Quốc tế (ICH)

International Council for Harmonisation (ICH)

Tổ chức nơi các cơ quan quản lý và ngành dược cùng thống nhất một bộ hướng dẫn kỹ thuật chung, để cùng một dữ liệu nghiên cứu và cùng một định dạng hồ sơ được chấp nhận ở nhiều khu vực. Hướng dẫn của ICH bao trùm chất lượng, an toàn và hiệu quả, và có hiệu lực thông qua việc từng khu vực đưa vào quy định riêng của mình.

kiểm soát chất lượng (QC)

quality control (QC)

Bộ phận trực tiếp thực hiện hoặc thu xếp việc kiểm nghiệm, kiểm tra mẫu và ghi lại kết quả. QC làm việc với vật liệu đang có trước mặt, cho ra các giá trị đo được và kết luận kiểm tra, còn đảm bảo chất lượng làm việc với hệ thống đã tạo ra vật liệu đó.

mã HS (Harmonized System)

Harmonized System (HS) code

Hệ thống mã số quốc tế để phân loại hàng hóa giao thương, do Tổ chức Hải quan Thế giới duy trì và được hải quan các nước sử dụng. Sáu chữ số đầu là phần chung trên toàn thế giới và dùng để nhận dạng hàng hóa, còn mỗi nước tự thêm các chữ số của mình phía sau. Mã được gán quyết định lô hàng được xử lý ra sao tại cửa khẩu.

phân loại phòng sạch (cleanroom)

clean room classification

Hệ thống phân hạng các phòng có kiểm soát nhiễm bẩn trong không khí, dựa trên nồng độ hạt bụi được phép tồn tại trong không khí. Phòng loại này được thiết kế với khí cấp qua bộ lọc, kiểm soát chênh áp và hạn chế ra vào; hạng của phòng phải xác nhận bằng phép đo thực tế chứ không suy ra từ bản thiết kế.

quy trình thao tác chuẩn (SOP)

standard operating procedure (SOP)

Tài liệu thành văn quy định một công việc cụ thể được thực hiện ra sao tại một cơ sở: trình tự các bước, ai làm, dùng thiết bị và vật tư gì, và phải ghi lại những gì. SOP giúp một việc thường quy lặp lại giống nhau giữa các nhân viên và qua thời gian, còn hồ sơ sinh ra từ đó là một phần tài liệu của cơ sở.

sai lệch / CAPA (hành động khắc phục phòng ngừa)

deviation / CAPA

Sai lệch là việc ghi nhận một thao tác đã diễn ra khác với điều quy trình quy định. CAPA, tức hành động khắc phục và phòng ngừa, là phần tiếp theo: xử lý lô vật liệu bị ảnh hưởng, điều tra nguyên nhân và thay đổi cách làm để ít có khả năng lặp lại. Cả hai đều là hồ sơ thành văn, không phải cách chữa cháy tại chỗ.

thẩm định (validation)

validation

Công việc có hồ sơ chứng minh rằng một quy trình, phương pháp hay hệ thống cho ra kết quả mong muốn một cách ổn định. Nó gồm việc xác định kết quả phải như thế nào, chạy quy trình trong điều kiện kiểm soát, đo những gì xảy ra và lưu bằng chứng. Thẩm định làm cho một bộ điều kiện xác định và làm lại khi điều kiện đó đổi.

thử nghiệm độ ổn định (stability testing)

stability testing

Nghiên cứu xem các đặc tính của vật liệu thay đổi thế nào theo thời gian khi được giữ trong điều kiện bảo quản xác định. Mẫu từ cùng một lô được lưu rồi đem phân tích theo từng mốc, kết quả cho thấy đặc tính nào trôi đi và trôi nhanh ra sao. Đây là bằng chứng đứng sau hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản được công bố.

Thực hành Nông nghiệp và Thu hái Tốt (GACP)

Good Agricultural and Collection Practices (GACP)

Bộ hướng dẫn về cách trồng, thu hái, xử lý và ghi chép đối với cây dược liệu và cây tinh dầu, để chứng minh được nhận dạng, độ sạch và tính đồng nhất của nguyên liệu thu hoạch. GACP bao trùm các công đoạn từ nhân giống đến thời điểm bàn giao nguyên liệu cho khâu chế biến, gồm cả lưu hồ sơ, vệ sinh và đào tạo nhân sự.

Thực hành Phân phối Tốt (GDP)

Good Distribution Practice (GDP)

Khung quy định cách hàng hóa được lưu kho, xử lý và vận chuyển sau khi sản xuất, nhằm giữ nguyên chất lượng và khả năng truy xuất cho tới lúc giao hàng. Phạm vi gồm điều kiện kho, kiểm soát nhiệt độ, hồ sơ phương tiện và lô vận chuyển, cùng việc đánh giá nhà cung cấp và khách hàng trong chuỗi phân phối.

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

Khung quy định cách một cơ sở sản xuất được tổ chức và ghi chép sao cho sản phẩm làm ra ổn định và truy xuất được. Nó bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình thành văn, quản lý nguyên vật liệu, kiểm nghiệm và hồ sơ. GMP áp dụng cho công đoạn chế biến và sản xuất, còn GACP áp dụng cho khâu trồng và thu hái trước đó.

tiêu chuẩn EU-GMP

EU-GMP

Phiên bản Thực hành Sản xuất Tốt nêu trong hướng dẫn của Liên minh châu Âu dành cho thuốc. Cơ sở sản xuất được cơ quan có thẩm quyền của một nước thành viên EU đánh giá theo bộ hướng dẫn này. Thuật ngữ này cũng được dùng trong thương mại để chỉ nguyên liệu sản xuất tại cơ sở đã qua đánh giá đó.

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)

International Organization for Standardization (ISO)

Tổ chức quốc tế độc lập xây dựng và công bố các tiêu chuẩn tự nguyện, bao trùm hệ thống quản lý, phương pháp thử và yêu cầu kỹ thuật. Một tiêu chuẩn ISO bản thân nó là tài liệu thành văn; khi một cơ sở được mô tả là đã chứng nhận, nghĩa là có tổ chức chứng nhận được công nhận đã đánh giá cơ sở đó theo một tiêu chuẩn nêu tên.

truy xuất nguồn gốc (traceability)

traceability

Khả năng lần theo một lượng vật liệu xác định theo cả hai chiều thông qua hồ sơ: ngược về thửa đất, lô hạt giống và vật tư đầu vào đã tạo ra nó, và xuôi tới nơi nó đã đi. Điều này dựa vào việc mỗi công đoạn đều mang một mã nhận dạng và hồ sơ nối mã này sang mã kia không đứt đoạn.

truy xuất từ hạt giống đến bán hàng (seed-to-sale)

seed-to-sale tracking

Hệ thống quản lý tồn kho ghi nhận nguyên liệu thực vật liên tục từ nhân giống, qua trồng trọt, thu hoạch, chế biến cho tới lúc xuất đi, mỗi đơn vị mang một mã đi theo qua mọi lần đổi dạng và mọi lần chuyển giao. Đây là dạng phần mềm của truy xuất nguồn gốc, dùng khi cơ quan quản lý hoặc người mua muốn dựng lại toàn bộ lịch sử.

vận đơn (bill of lading)

bill of lading

Chứng từ vận tải do hãng vận chuyển cấp cho người gửi hàng đối với một lô hàng. Nó vừa là biên nhận hàng, vừa nêu các điều khoản vận chuyển đã thỏa thuận, và ở dạng chuyển nhượng được thì còn là chứng từ sở hữu, nghĩa là ai giữ bản gốc thì người đó có quyền nhận hàng tại cảng đến.